Ricerca clinica accademica: via libera alla cessione dei dati a privati

Ricerca clinica accademica: via libera alla cessione dei dati a privati
Svolta del legislatore che autorizza la cessione di dati a soggetti privati su sperimentazioni accademiche. Così si potenzia la ricerca italiana e si attraggono maggiori finanziamenti
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La ricerca clinica accademica italiana ha la possibilità di mettere il turbo e mostrare in concreto come i frutti delle sperimentazioni possano migliorare la vita dei pazienti. Una svolta resa possibile dalla pubblicazione di una porzione importante dei decreti attuativi della legge Lorenzin: il Decreto 30/11/21 pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale nei giorni scorsi, definisce, infatti, la possibilità di cessione dei dati relativi a sperimentazioni accademiche a soggetti commerciali. Il decreto apre ad una nuova via che consenta, a promotori oncologici italiani, in particolare a quelli associati ad Alleanza contro il cancro (28 Irccs), di condurre studi clinici accademici con intento registrativo.

Le sfide dell’oncologia moderna

Negli ultimi dieci anni la medicina di precisione e la sperimentazione e approvazione delle numerose molecole antitumorali in sviluppo hanno fatto emergere il ritardo italiano dovuto in gran parte alla normativa sulle sperimentazioni accademiche. “L'Italia - spiega Ruggero De Maria, presidente di Alleanza contro il Cancro - ha una straordinaria comunità di oncologi ed ematologi che è stata penalizzata per molti anni da una normativa che non consentiva che la sperimentazione accademica avesse un impatto regolatorio”. In sostanza, i risultati degli studi clinici non sponsorizzati non avevano impatto sulla pratica clinica.

La normativa sulle sperimentazioni non profit

Infatti, il Decreto 17 del 2004 sulle sperimentazioni non profit, non consentendo la registrazione e la modifica di indicazioni dei farmaci sulla base dei risultati positivi degli studi condotti in Italia, di fatto ha limitato gli investimenti delle aziende farmaceutiche nel Paese. Essendo impossibile in presenza di un risultato positivo di uno studio accademico italiano modificare l’indicazione d’uso dei farmaci in Europa, i finanziamenti delle aziende farmaceutiche, che ovviamente sono società di profitto, sono stati rivolti ad altri Paesi dove questa limitazione non esiste. Anche la medicina di precisione, connessa a queste sperimentazioni innovative, risente dei mancati finanziamenti.

Cosa cambia d’ora in poi

Ora tutto potrebbe cambiare grazie alla pubblicazione di una porzione importante dei decreti attuativi della legge Lorenzin: il Decreto 30/11/21 pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale nei giorni scorsi definisce, infatti, la possibilità di cessione dei dati relativi a sperimentazioni accademiche a soggetti commerciali. Il decreto definisce le regole e apre ad una nuova via che consenta, a promotori oncologici italiani, in particolare a quelli associati ad Alleanza contro il Cancro (28 Irccs), di condurre studi clinici accademici con intento registrativo. I ricavi consentiranno anche di alimentare il fondo per le sperimentazioni accademiche degli Istituti garantendo un impulso a tali attività.

Far crescere la ricerca traslazionale

Insomma, è arrivato il momento di ‘spingere’ sull’acceleratore per raggiungere pienamente quello che rappresenta l’obiettivo primario di Alleanza contro il Cancro, la Rete Oncologica Nazionale del Ministero della Salute, cioè il potenziamento della ricerca nel Paese, in particolare quella accademica. “Includendo i principali Irccs italiani – spiega Sandro Pignata, responsabile del progetto di ACC denominato ‘Forza’ – la Rete dispone, infatti, di vaste competenze ed esperienze maturate negli ultimi decenni. Le sue prime iniziative, volte allo sviluppo della medicina di precisione, hanno evidenziato la necessità di far crescere insieme la ricerca di base e clinica in un vero progetto di ricerca traslazionale”.

Il progetto ‘Forza’

Proprio a questo scopo è stato creato un Comitato strategico denominato ‘Ricerca Clinica e Strategie del Farmaco’ che lavora per il potenziamento della ricerca italiana e per attrarre maggiori finanziamenti. Il progetto ‘Forza’ va esattamente in questa direzione: “Per poter condurre studi con possibilità registrative e che contengano obiettivi di ricerca traslazionale – spiega ancora Pignata – è necessario garantire la qualità dei dati prodotti. Molti degli Istituti afferenti ad ACC dispongono di Unità di studi clinici che svolgono in parte tali attività ed esistono le competenze per contribuire a creare ‘Forza’, infrastruttura accademica sotto l’egida di Alleanza Contro il Cancro che può contribuire al raggiungimento della qualità necessaria per gli studi promossi dagli Istituti associati”.

Dare un valore economico alla ricerca

La novità sta entusiasmando i clinici che vedono finalmente la possibilità di incidere direttamente - attraverso le ricerche - sul miglioramento delle cure per i pazienti. “E’ stato compiuto un passo storico nel campo della ricerca”, ha commentato Beatrice Lorenzin, già ministro della Salute. “Finalmente gli studi accademici acquisiscono una nuova dignità, dando loro anche un valore economico alla proprietà intellettuale e alla raccolta dati. La ricerca, fino ad oggi, si svolgeva per migliorare la pratica clinica senza tramutarla anche in valore economico. D’ora in poi, finalmente anche in Italia – ha concluso Lorenzin – la proprietà intellettuale degli studi avrà un tangibile valore economico riconosciuto”.