Ricerca clinica, nel 2022 l'Italia perderà un quarto delle sperimentazioni

Ricerca clinica, nel 2022 l'Italia perderà un quarto delle sperimentazioni
In 8 anni il nostro Paese non si è ancora allineato dal punto di vista normativo al Regolamento continentale. Già nei prossimi mesi migliaia di pazienti non potranno beneficiare di trattamenti innovativi. Pesanti conseguenze negative anche per l’economia
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Inseguire il treno. È questo il destino dell'Italia in fatto di sperimentazioni cliniche. Il treno è quello disegnato dal Regolamento europeo 536 del 2014, che stabilisce regole uniformi per armonizzare il processo di valutazione e autorizzazione di uno studio clinico condotto in più Stati membri.

Un treno che è partito il 31 gennaio ma che era al binario da ben 8 anni, tempo in cui tutti i Paesi membri avrebbero dovuto organizzarsi per poter partecipare ai trial clinici da qui in avanti. L'Italia non lo ha fatto. Risultato: "già da quest'anno perderemo un quarto delle sperimentazioni finanziate dalle aziende farmaceutiche, che sono la maggioranza", afferma Francesco Cognetti, Presidente della Federazione degli oncologi, cardiologi ed ematologi (FOCE). "In questo modo perdiamo i vantaggi che derivano da sperimentazioni che vedranno escluso il nostro Paese e che prevedono un arruolamento e una valutazione centralizzata identica per tutti i Paesi membri. Con conseguenze molto gravi per i nostri pazienti, che non potranno usufruire dei grandi vantaggi dell'innovazione prodotta dalla ricerca. In base agli ultimi dati disponibili, nel 2019, in Italia, sono state autorizzate 672 sperimentazioni, 516 profit e 156 no profit".

Una tragedia in primis per i pazienti. "Sono qui dopo oltre 20 anni dalla diagnosi grazie al fatto che sono entrato n una sperimentazione clincia", racconta Felice Bombaci, coordinatore nazionale dei gruppi pazienti AIL (Associazione Italiana contro Leucemie, linfomi e mieloma). "La ricerca offre in modo tangibile nuove opportunità di cura e di sopravvivenza. In questi 20 anni ho visto crescere i miei figli. I pazienti non siano privati del diritto all'innovazione, perché può salvare la vita". Un vantaggio per i pazienti, ma anche per l'intero sistema. "La ricerca clinica è un motore di sviluppo economico e sociale, che può offrire un contributo importante al recupero dell'attuale crisi sanitaria - spiega Paolo Corradini, Vice Presidente FOCE e Presidente della Società Italiana di Ematologia -. Vi sono poi ricadute positive per i fornitori di servizi e sull'occupazione, grazie all'impiego di profili professionali di elevata specializzazione. E i centri in cui vengono svolte le sperimentazioni cliniche garantiscono la crescita dei ricercatori coinvolti. Senza dimenticare i grandi vantaggi per i pazienti, che accedono a terapie innovative anche alcuni anni prima della rimborsabilità. A ciò vanno aggiunti i risparmi per il Servizio Sanitario Nazionale e per le singole strutture, in termini di erogazione a titolo gratuito dei farmaci sperimentali e di controllo, i cui costi sono interamente a carico delle aziende sponsor". È stato stimato, soltanto nell'area dell'oncoematologia, un risparmio potenziale di circa 400 milioni di euro ogni anno e, quindi, valutabile per alcuni miliardi per tutto il sistema.

 

Il ritardo di quest'anno si allungherà sui prossimi 4-5 anni, se non di più. L'obiettivo è quello di riuscire a riprendere il treno alla fine di quest'anno perché se è vero che durante il primo anno di validità del Regolamento gli sponsor hanno l'opzione di decidere se sottomettere le nuove sperimentazioni seguendo gli standard precedenti o in accordo con quelli aggiornati, dal 1 febbraio 2023 tutte le sperimentazioni dovranno essere sottomesse secondo i nuovi standard. "E gli studi ancora in corso dovranno passare ai nuovi criteri non più tardi del 31 gennaio 2025, ma la competizione è già iniziata da tre settimane e noi ne siamo fuori. Altri Stati europei sono in realtà pronti da anni, con la precisa strategia di beneficiare degli studi che i Paesi in ritardo organizzativo non potranno svolgere", spiega Guido Rasi, Past Executive Director dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), Professore Ordinario di Microbiologia all'Università di Tor Vergata di Roma e Consulente del Commissario Figliuolo per l'emergenza Covid-19. Spagna, Germania, Austria e Danimarca, tra le altre, hanno puntato sul ritardo di Paesi tipo l'Italia per dirottare le sperimentazioni su di loro. 

 

L'iter della nuova legge

La cosiddetta "Legge Lorenzin" (Legge 11 Gennaio 2018, n.3) delegava il Governo per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica e prevedeva che, entro 12 mesi dalla data della sua entrata in vigore, si dovessero emanare uno o più decreti delegati per la piena attuazione del Regolamento europeo. Così non è stato. "Ecco perché ora è necessaria una nuova legge delega che dovrà essere approvata dai due rami del Parlamento e quindi dalle Commissioni di Camera e Senato per poi arrivare al Consiglio dei Ministri. Un iter lungo che va percorso entro l'anno perché a primavera 2023 ci saranno le elezioni e il rischio è di dover iniziare tutto daccapo", dice ancora Cognetti. "L'Italia è al vertice nel mondo per i risultati ottenuti nelle ricerche scientifiche, non possiamo perdere questo primato - evidenzia Walter Ricciardi, Membro del Consiglio Esecutivo dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, Presidente del 'Mission Board for Cancer' dell'Unione Europea e consigliere scientifico del Ministro della Salute per l'emergenza Covid-19 -. Gli ostacoli ancora da superare sono noti: troppi comitati etici, scarso coordinamento fra questi enti che agiscono spesso in base a protocolli differenti, tempi di autorizzazione e avvio degli studi eccessivamente lunghi, enormi differenze nei contratti per le sperimentazioni". 

 

I nuovi requisiti

Il nuovo regolamento prevede che tutte le sperimentazioni vengano gestite attraverso un unica piattaforma, il 'Clinical Trial Information System', che diventa il punto di accesso unico per la presentazione, l'autorizzazione e la supervisione delle domande di sperimentazione clinica nell'Unione Europea e nei Paesi dello Spazio economico europeo (SEE).  "Attualmente, gli sponsor devono presentare le domande separatamente alle autorità nazionali competenti e ai comitati etici di ciascun Paese per ottenere l'approvazione regolatoria. Grazie al CTIS, gli sponsor potranno richiedere l'autorizzazione in un massimo di 30 Paesi SEE a partire da un'unica domanda. Un quadro regolatorio identico in ciascun Stato membro garantisce la conduzione degli studi clinici in una modalità univoca, con tempistiche definite e certe. Inoltre, rende più facile e veloce l'arruolamento dei pazienti e la chiusura degli studi", sottolinea Fabrizio Pane, Tesoriere FOCE e Past President Società Italiana di Ematologia. "Serve quindi un decreto delegato che stabilisca i requisiti dei centri autorizzati alla conduzione delle sperimentazioni cliniche, dalla fase I alla IV, prevedendo anche il monitoraggio annuale e la pubblicazione dell'elenco delle strutture autorizzate nel portale dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)". 

 

Il Regolamento europeo inoltre richiede che le persone incaricate di convalidare e valutare la domanda non abbiano conflitti d'interesse, siano indipendenti dal promotore, dal sito di sperimentazione clinica e dagli sperimentatori coinvolti nonché dai finanziatori, e siano esenti da qualsiasi indebito condizionamento. "Vanno previste la riorganizzazione dei comitati etici e la loro ricollocazione al di fuori del centro di sperimentazione - continua Pane -. Questo tema è molto importante. Ad oggi, i comitati etici non possono valutare uno studio clinico secondo i criteri del Regolamento europeo, perché non sono indipendenti dai centri di sperimentazione". In Italia le sperimentazioni multicentriche e multinazionali sono le più frequenti, rappresentando circa il 65% del totale. "Per questo è urgente l'adeguamento del 'Sistema Italia' ai requisiti del Regolamento europeo, partendo proprio dalla riorganizzazione dei comitati etici, riducendone anche il numero. Oggi sono circa 90, davvero troppi. È previsto che siano ridotti a quaranta e solo 3 siano quelli a valenza nazionale. Si tratta di una revisione dell'intero sistema della ricerca clinica di cui, a oggi, non vediamo traccia", spiegano Ciro Indolfi (Vice Presidente FOCE e Presidente Società Italiana di Cardiologia) e Francesco Romeo (Segretario FOCE). 

 

L'impatto in oncologia

In Italia, la spesa in ricerca e sviluppo è pari all'1,2% del PIL, mentre la media dei Paesi europei raggiunge il 2%, con la Germania quasi al 3%. "Pur avendo poche risorse a disposizione, gli studi condotti in Italia hanno cambiato la pratica clinica a livello internazionale in diversi tipi di tumori, portando alla modifica di linee guida e raccomandazioni - sottolineano Giordano Beretta (Vice Presidente FOCE e Presidente Fondazione AIOM) e Saverio Cinieri (Presidente AIOM, Associazione Italiana di Oncologia Medica) -. E i lavori scientifici italiani in ambito oncologico sono tra i più citati al mondo, subito dopo quelli del Regno Unito. Nel 2020, sono state stimate 377mila nuove diagnosi di cancro nel nostro Paese, circa 1.000 al giorno. La sopravvivenza a 5 anni dalla diagnosi raggiunge il 65% nelle donne e il 59% negli uomini. Ricerca e innovazione sono fondamentali perché permettono di mettere a disposizione dei pazienti nuove terapie efficaci molto più velocemente, migliorando le possibilità di guarigione. L'Italia non può fermare la ricerca per ostacoli burocratici".