L'Ema inizia valutazione del vaccino di Novavax: forse l'ok fra poche settimane

Tempi accelerati da parte dell'ente per valutare i dati che dimostrino efficacia, sicurezza e qualità
1 minuti di lettura

 L'Agenzia europea del farmaco sta valutando la domanda di autorizzazione di commercializzazione condizionata per il vaccino anti-Covid di Novavax, Nuvaxovid. Lo rende noto la stessa Ema. La valutazione procederà in tempi accelerati e un parere "potrebbe essere rilasciato entro settimane se i dati presentati sono sufficientemente solidi e completi per dimostrare l'efficacia, la sicurezza e la qualità del vaccino", si legge in una nota. 

"Parallelamentente - continua la nota - il comitato per la sicurezza dell'Ema (Prac) ha completato la valutazione preliminare del piano di gestione del rischio proposto dall'azienda, che delinea le misure per identificare, caratterizzare e ridurre al minimo i rischi del medicinale.

Inoltre, il comitato per i medicinali per bambini dell'Ema ha emesso il suo parere sul piano di indagine pediatrica dell'azienda, che descrive come il medicinale dovrebbe essere sviluppato e studiato per l'uso nei bambini, in conformità con i tempi accelerati per i medicinali Covid-19.

Se l'Ema conclude che i benefici di Nuvaxovid superano i suoi rischi nella protezione contro Covid-19, raccomanderà di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata. La Commissione europea accelererà quindi il processo decisionale al fine di concedere entro pochi giorni un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata valida in tutti gli Stati membri dell'Ue e del See". 

Il vaccino Nuvaxovid contiene minuscole particelle ricavate da una versione di una proteina trovata sulla superficie di Sars-Cov-2 (la proteina spike), che è stata prodotta in laboratorio. Contiene anche un "adiuvante", una sostanza che aiuta a rafforzare le risposte immunitarie al vaccino.

Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il suo sistema immunitario identifichera' le particelle proteiche come estranee e produrrà difese naturali - anticorpi e cellule T - contro di esse. Se, in seguito, la persona vaccinata entra in contatto con Sars-Cov-2, il sistema immunitario riconoscera' la proteina spike sul virus e sarà pronto ad attaccarla.