Diabete, Aifa approva una nuova terapia

Una iniezione settimanale che favorisce la perdita di peso e protegge da eventi cardiovascolari. Oltre a controllare la glicemia ed evitare crisi ipo e iperglicemiche
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Quando una sola terapia non basta più per tenere sotto controllo la glicemia, si deve guardare oltre: l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha appena approvato la combinazione di dulaglutide, principio attivo di ultima generazione, con gli ipoglicemizzanti orali Sglt-2 inibitori, quando questi non sono più abbastanza efficaci. La nuova indicazione arriva dalla valutazione dei dati di un importante studio internazionale (Award-10) che ha dimostrato come dulaglutide, un agonista del recettore del glp1 (glucagon like peptide-1), consenta di migliorare il controllo glicemico rispetto ai soli inibitori Sglt-2. Dulaglutide (di Eli Lilly) è una terapia molto semplice, che prevede una sola iniezione a settimana e che mette al sicuro dalla possibilità di ipo e iperglicemie, aiutando anche a ridurre il peso e diminuendo in maniera significativa il pericolo di eventi cardiovascolari anche in chi non ha una malattia cardiovascolare accertata.

"Il diabete di tipo 2 progredisce con il tempo, così spesso i pazienti sono man mano costretti a modificare lo stile di vita e le terapie per mantenere gli stessi obiettivi di glicemia - osserva Angelo Avogaro, direttore dell'unità operativa complessa di Malattie del metabolismo dell'azienda ospedale università di Padova e presidente eletto della Società italiana di diabetologia - l'approvazione da parte di Aifa dell'associazione di dulaglutide con gli inibitori di sglt-2 è un grande aiuto in questo senso: quando questi ipoglicemizzanti orali, che aumentano l'escrezione urinaria di glucosio inibendo il co-trasportatore sodio-glucosio, non sono più sufficienti a raggiungere un buon compenso glicemico, l'associazione con l'agonista del recettore del Glp1 consente un miglior controllo della glicemia con un trattamento semplice e ben tollerato. Per la terapia con dulaglutide infatti basta una sola somministrazione sottocute alla settimana: nonostante si tratti di una terapia iniettiva, i pazienti la accettano di buon grado e questo si traduce in una maggiore aderenza alla cura e in risultati migliori. Inoltre - conclude Avogaro - l'iniezione con la 'penna' è molto semplice e questo aiuta i pazienti ad avvicinarsi con maggiore fiducia e facilità a una terapia iniettiva".

I dati dello studio award-10 hanno dimostrato che l'associazione di Dulaglutide 0,75 o 1,5 milligrammi con gli inibitori Sglt-2 migliora il controllo metabolico già dopo sei mesi; inoltre, Dulaglutide consente una diminuzione significativa del peso corporeo ed è soprattutto l'unico farmaco per cui si sia dimostrato un effetto di riduzione del rischio di eventi cardiovascolari anche in pazienti senza malattia cardiovascolare accertata. La riduzione del peso e il controllo glicemico possibili con dulaglutide sono dose-dipendenti, ovvero aumentano al crescere del dosaggio del farmaco: per questo l'Aifa ha approvato dulaglutide con due ulteriori dosaggi, 3 e 4,5 milligrammi, a seguito della valutazione dei dati dello studio award-11.


"Questo studio ha incluso oltre 1.800 persone con diabete di tipo 2 randomizzate a ricevere dulaglutide 1, 5, 3 o 4,5 milligrammi in un'iniezione settimanale: i risultati mostrano che le dosi più alte consentono un controllo glicemico man mano migliore e anche una perdita di peso significativamente crescente - spiega Enzo Bonora, professore ordinario di Endocrinologia dell'università di Verona e direttore della uoc di Endocrinologia, diabetologia e malattie del metabolismo dell'azienda ospedaliera universitaria integrata di Verona - con il dosaggio standard di 1,5 milligrammi l'emoglobina glicata scende dell'1,5% e si perdono circa 3 kg, con dulaglutide 3 milligrammi la glicata si abbassa dell'1,7% e il peso cala di circa 4 kg, con il dosaggio massimo l'emoglobina glicata diminuisce dell'1,9% e si perdono quasi 5 kg in media, dati assai rilevanti in termini assoluti; tutto questo senza incidere sulla tollerabilità".

La disponibilità di un range più "ampio di dosaggi del farmaco significa avere una maggiore flessibilità di impiego e poter venire incontro a esigenze che cambiano anche nel corso della malattia, incrementando per esempio la dose se il controllo glicemico peggiora e il trattamento in corso non soddisfa più i bisogni del paziente. Inoltre, la possibilità di associare l'agonista del recettore glp-1 a una terapia con inibitore sglt-2, ma anche viceversa, aumenta la possibilità di una migliore gestione della malattia in un maggior numero di casi".